本文將對(duì)山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》進(jìn)行闡述，介紹圍繞構(gòu)建五大體系所部署的重點(diǎn)任務(wù)，以及這些任務(wù)對(duì)提升科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展能力和確保藥品安全、隊(duì)伍安全的重要意義。
齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月3日訊，山東省藥監(jiān)局在近期印發(fā)了《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱為《工作要點(diǎn)》）。這份《工作要點(diǎn)》的核心是圍繞五大體系展開一系列的工作部署，這五大體系包括全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系、立體嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)防控體系、嚴(yán)格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系、優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系以及科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系。通過對(duì)這五大體系的構(gòu)建，部署16個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)而持續(xù)提升科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展的“兩大能力”，堅(jiān)決保證藥品安全、隊(duì)伍安全這“兩個(gè)安全”。
在構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系方面，《工作要點(diǎn)》著重提出了三個(gè)重點(diǎn)任務(wù)，分別是強(qiáng)化政治機(jī)關(guān)建設(shè)、強(qiáng)化基層組織建設(shè)、強(qiáng)化紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)。具體而言，需要持續(xù)鞏固主題教育的成果，將提升基層黨組織的組織功能作為重點(diǎn)工作內(nèi)容。嚴(yán)格落實(shí)黨建責(zé)任制，健全完善“三級(jí)五崗”責(zé)任清單，從而壓實(shí)基層黨組織黨建的主體責(zé)任。并且要嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定及實(shí)施細(xì)則精神，不斷糾正“四風(fēng)”，樹立新風(fēng)氣等。
構(gòu)建立體嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)防控體系時(shí)，《工作要點(diǎn)》明確了四個(gè)重點(diǎn)任務(wù)，包括完善責(zé)任落實(shí)體系、健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制、強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管、提升檢查質(zhì)量。例如，要對(duì)關(guān)鍵崗位人員加強(qiáng)考核培訓(xùn)，開展標(biāo)桿企業(yè)示范引領(lǐng)行動(dòng)，以此推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。建立健全風(fēng)險(xiǎn)隱患、問題線索、跟蹤落實(shí)、整改銷號(hào)“四張清單”，從而強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理。在監(jiān)管方面，要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)省內(nèi)在產(chǎn)的國家集采中選企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋檢查和抽檢，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品、特殊和兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，同時(shí)也不能忽視農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管。此外，還要完善省市縣三級(jí)、山東省藥監(jiān)局內(nèi)部協(xié)同檢查工作模式，協(xié)同開展注冊(cè)核查、許可檢查與監(jiān)督檢查，達(dá)到“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”的效果。
圍繞構(gòu)建嚴(yán)格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系，《工作要點(diǎn)》確定了在推進(jìn)科學(xué)立法、強(qiáng)化嚴(yán)格執(zhí)法、加強(qiáng)依法行政這三個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)。這要求及時(shí)清理和完善規(guī)范性文件，積極推動(dòng)藥品地方立法。健全執(zhí)法辦案工作機(jī)制，實(shí)行重大違法線索提級(jí)查辦、重大案件掛牌督辦，強(qiáng)化省級(jí)直接辦案和大案要案的統(tǒng)籌管理。對(duì)涉企執(zhí)法行為進(jìn)行整治規(guī)范，持續(xù)推進(jìn)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評(píng)查和案例指導(dǎo)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的制定和基準(zhǔn)的適用等。
針對(duì)構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，《工作要點(diǎn)》從支持醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制、提升服務(wù)質(zhì)效三個(gè)方面安排重點(diǎn)任務(wù)。要整合審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等資源，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和項(xiàng)目落地。健全“馬上就辦、限時(shí)辦結(jié)、及時(shí)反饋”的閉環(huán)落實(shí)機(jī)制，完善常態(tài)化溝通交流機(jī)制，適時(shí)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)交流會(huì)等，高效解決企業(yè)的訴求等。
另外，《工作要點(diǎn)》明確以提升智慧監(jiān)管能力、技術(shù)支撐能力、基層監(jiān)管能力三個(gè)方面為著力點(diǎn)，構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系。主要任務(wù)涵蓋推動(dòng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)的應(yīng)用，加強(qiáng)重點(diǎn)品種全過程信息化追溯體系的建設(shè)，強(qiáng)化追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中的應(yīng)用。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)能力項(xiàng)目的建設(shè)，穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療器械平臺(tái)搬遷使用，加強(qiáng)藥物警戒專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和研究平臺(tái)工作的開展。利用好藥品安全基層治理隊(duì)伍，推進(jìn)市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，拓寬檢查員職稱晉升的渠道等。
山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》從構(gòu)建五大體系出發(fā)，部署多項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。這些任務(wù)涵蓋黨建、風(fēng)險(xiǎn)防控、執(zhí)法辦案、產(chǎn)業(yè)服務(wù)和監(jiān)管能力等多個(gè)方面，其目的在于提升科學(xué)監(jiān)管和服務(wù)發(fā)展能力，確保藥品安全和隊(duì)伍安全，這將對(duì)山東省的藥品監(jiān)管工作產(chǎn)生全面而積極的推動(dòng)作用。
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