本文將對山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點》進行闡述，介紹圍繞構(gòu)建五大體系所部署的重點任務(wù)，以及這些任務(wù)對提升科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展能力和確保藥品安全、隊伍安全的重要意義。
齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月3日訊，山東省藥監(jiān)局在近期印發(fā)了《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點》（以下簡稱為《工作要點》）。這份《工作要點》的核心是圍繞五大體系展開一系列的工作部署，這五大體系包括全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系、立體嚴密的風險防控體系、嚴格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系、優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系以及科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系。通過對這五大體系的構(gòu)建，部署16個方面的重點任務(wù)，進而持續(xù)提升科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展的“兩大能力”，堅決保證藥品安全、隊伍安全這“兩個安全”。
在構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系方面，《工作要點》著重提出了三個重點任務(wù)，分別是強化政治機關(guān)建設(shè)、強化基層組織建設(shè)、強化紀律作風建設(shè)。具體而言，需要持續(xù)鞏固主題教育的成果，將提升基層黨組織的組織功能作為重點工作內(nèi)容。嚴格落實黨建責任制，健全完善“三級五崗”責任清單，從而壓實基層黨組織黨建的主體責任。并且要嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定及實施細則精神，不斷糾正“四風”，樹立新風氣等。
構(gòu)建立體嚴密的風險防控體系時，《工作要點》明確了四個重點任務(wù)，包括完善責任落實體系、健全風險防控機制、強化重點領(lǐng)域監(jiān)管、提升檢查質(zhì)量。例如，要對關(guān)鍵崗位人員加強考核培訓(xùn)，開展標桿企業(yè)示范引領(lǐng)行動，以此推動企業(yè)主體責任的落實。建立健全風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“四張清單”，從而強化風險的閉環(huán)管理。在監(jiān)管方面，要加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對省內(nèi)在產(chǎn)的國家集采中選企業(yè)和產(chǎn)品進行全覆蓋檢查和抽檢，持續(xù)強化對疫苗、血液制品、特殊和兒童化妝品等重點產(chǎn)品的監(jiān)管，同時也不能忽視農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域的監(jiān)管。此外，還要完善省市縣三級、山東省藥監(jiān)局內(nèi)部協(xié)同檢查工作模式，協(xié)同開展注冊核查、許可檢查與監(jiān)督檢查，達到“進一次門、查多項事”的效果。
圍繞構(gòu)建嚴格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系，《工作要點》確定了在推進科學(xué)立法、強化嚴格執(zhí)法、加強依法行政這三個方面的重點任務(wù)。這要求及時清理和完善規(guī)范性文件，積極推動藥品地方立法。健全執(zhí)法辦案工作機制，實行重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦，強化省級直接辦案和大案要案的統(tǒng)籌管理。對涉企執(zhí)法行為進行整治規(guī)范，持續(xù)推進行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和案例指導(dǎo)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的制定和基準的適用等。
針對構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，《工作要點》從支持醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化服務(wù)機制、提升服務(wù)質(zhì)效三個方面安排重點任務(wù)。要整合審評審批、檢驗檢測等資源，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和項目落地。健全“馬上就辦、限時辦結(jié)、及時反饋”的閉環(huán)落實機制，完善常態(tài)化溝通交流機制，適時開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點現(xiàn)場交流會等，高效解決企業(yè)的訴求等。
另外，《工作要點》明確以提升智慧監(jiān)管能力、技術(shù)支撐能力、基層監(jiān)管能力三個方面為著力點，構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系。主要任務(wù)涵蓋推動藥品生產(chǎn)風險智能預(yù)警系統(tǒng)的應(yīng)用，加強重點品種全過程信息化追溯體系的建設(shè)，強化追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中的應(yīng)用。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)能力項目的建設(shè)，穩(wěn)妥推進醫(yī)療器械平臺搬遷使用，加強藥物警戒專業(yè)評價平臺和研究平臺工作的開展。利用好藥品安全基層治理隊伍，推進市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，拓寬檢查員職稱晉升的渠道等。
山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點》從構(gòu)建五大體系出發(fā)，部署多項重點任務(wù)。這些任務(wù)涵蓋黨建、風險防控、執(zhí)法辦案、產(chǎn)業(yè)服務(wù)和監(jiān)管能力等多個方面，其目的在于提升科學(xué)監(jiān)管和服務(wù)發(fā)展能力，確保藥品安全和隊伍安全，這將對山東省的藥品監(jiān)管工作產(chǎn)生全面而積極的推動作用。
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